創業課堂丨醫療器械臨床研究這些“門道”,他們get到了!

10月29日下午,由冠昊生命健康科技園、昊賽孵化器和廣州開發區科技企業孵化器協會聯合主辦、廣州九泰藥械技術有限公司和海河生物醫療集團協辦的“醫療器械臨床研究專題活動”在冠昊科技園總部園區順利舉行。本次活動邀請了兩位行業大咖分享課程,給參會人員提供滿滿的行業干貨!

dsc_8727

大咖來了,高朋滿座!

為幫助各醫療器械企業提升注冊水平,提高臨床研究能力,降低注冊審評發補臨床研究資料缺陷的概率,冠昊科技園特邀醫療器械臨床研究專家,開展本次專題活動。

RAC(Global)國際法規認證事務專家,從事醫療器械法規服務14余年,精通中國、美國、歐盟、加拿大、巴西等國的醫療器械注冊認證及測試要求,協助國內數百家醫療器械企業完成臨床前動物試驗,滿足多個國家的合規要求。
博濟醫藥首席科學家(醫療器械方向),中國研究型醫院學會醫工結合與健康產業融合分會副主任委員,參與Ⅲ類醫療器械、Ⅲ類高風險醫療器械、創新醫療器械臨床百余項,發表學術論文40余篇。
自活動宣傳以來,報名參與活動者非常踴躍。培訓開始前一小時,參會人員便陸續到場,對今天的課堂表示極高的期待!活動準時開始后,參會人員仍不斷增加,工作人員多次添加旁聽的凳子,現場勝友如云,高朋滿座!

海河生物醫療集團副總裁傅立先生跟來賓分享了《醫療器械臨床前動物實驗的研究》,結合實際的案例,全方位多角度講解了各國法規要求、動物研究方案的設計、申辦人和實驗機構的協作及質量控制的重要性等內容。傅總以科學嚴謹的態度,娓娓道來地跟參會人員講述醫療器械臨床前動物實驗的實操要點。

臨床研究作為醫療器械產品注冊上市前需要進行的一項重要評價環節,其實施要點及有效性也是企業關注的重要一環。廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強先生可謂是這方面的專家,他激情澎湃地跟參會人員講述了《無菌植入類醫療器械臨床試驗實施要點》,從醫療器械臨床試驗行業現狀、各類無菌植入類醫療器械臨床試驗方案設計要點及試驗實施要點等方面展開深入的交流。

活動現場,參會人員聚精會神聆聽專家的講解,為便于課后學習交流,眾人認真筆錄重點,不約而同地舉起手機拍下重要畫面,生怕錯過關鍵內容。 

在自由提問交流環節,參會人員陸續舉手示意提問,共同探討醫療器械臨床研究的動物實驗及臨床試驗問題,積極分享在工作中遇到的挫折及解決措施?!皠游飳嶒炘炷J欠裼蟹ㄒ?、指南文件”、“如何更精準選擇實驗動物以滿足實驗需求”、“把法規認認真真逐字讀透,并在臨床實驗中不斷思考法規的用意是臨床人員的重要工作法則之一”、“何時是與CRO公司交流合作的最佳時機”……嘉賓與參會人員不斷碰撞出臨床研究火花,將學術與實踐要點牢牢結合,做到舉一反三。

本期創業課堂——“醫療器械臨床研究專題活動”在一片激烈的自由討論中走向尾聲,參會人員期待而來,最終滿載而歸。正如冠昊科技園總經理張倩女士所言“創業課堂不僅是給園區企業提供一次學習的機會,更重要的是提供一個行業交流的平臺”。下一期更精彩的創業課堂,讓我們拭目以待。
惠民彩票118841