“醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)” 培訓

 

冠昊生命健康科技園創業課堂
?· 活動時間:6月16日 14:00—17:00

?· 活動地點:冠昊生命健康科技園316(廣州市蘿崗區玉巖路12號)

?· ?費 ?用:免費

活動介紹
醞釀兩年多的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》在今年3月23日發布,并于2016年6月1日施行。配套的部分文件已公告,但更多的還在征求意見或研討起草。隨著實施日期的臨近,大家應該在一邊焦急等待著GCP的配套法規出臺,一邊加緊推進臨床試驗的進度吧。為幫助各企事業單位從事臨床試驗、注冊申報工作的朋友解決煩惱問題,提升醫療器械臨床試驗和注冊申報質量,降低臨床試驗補正風險,冠昊生命健康科技園邀請到專注于醫療器械臨床試驗的Links CRO(廣州凌思醫療器械有限公司)創始人陳振浪先生和第三方稽查HealthCareCRO(廣州華怡成醫藥科技發展有限公司)總經理葉飛博士,為企業詳細解讀GCP的要求及影響,結合案例剖析應對措施和策略。本次創業課堂將針對以下這些問題開展培訓:

1、來勢洶洶GCP對將要開展或正在進行的臨床試驗項目有那些影響?

2、隨著GCP實施,為確保臨床試驗符合GCP應該怎么做?

3、CFDA年初提出“適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查”會否隨著GCP的實施全面啟動?

4、若啟動數據核查,應該如何應對?

講座內容將有效地幫助我們的企業更好地理解和執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及配套文件,熟悉醫療器械臨床試驗的要求,歡迎大家踴躍報名!


?培訓主題 ?“醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)” 

? 培訓內容 ?

1、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》之申辦方如何應對分享, 主講人:陳振浪 先生

2、7.22事件(CFDA發布藥物臨床試驗數據自查核查工作公告)至今臨床試驗政策梳理以及現場核查要點分享, 主講人: 葉飛 博士

3、學員與導師交流問答

 

講師簡介???

陳振浪 先生(公共衛生管理學博士在讀),美國CardioKinetix公司顧問,凌思CRO創始人

?曾任職于羅氏制藥亞太研發中心:在羅氏期間參加多項藥品三期注冊臨床試驗包括肺癌、淋巴瘤、糖尿病等;

?曾任職于先健科技擔任臨床部負責人,負責多項三類心血管器械在中國、亞太地區、歐洲多中心注冊臨床試驗,包括左心耳封堵器、大血管支架、術中支架、陶瓷膜先心病封堵器、、藥物球囊、可調彎鞘管臨床試驗等;

?創立廣州凌思CRO, 負責公司醫療器械研發服務管理:多項心血管、骨科、新生兒科醫療器械臨床試驗,部分三類心血管器械大型動物實驗、型式檢測等。

葉飛 女士(德國洪堡大學腫瘤生物學博士,臨床醫學本科),華怡成CRO創始人

?曾任職于美國輝瑞制藥、瑞士羅氏制藥等公司:負責多項腫瘤和感染等國際中心臨床研究,包括一期、三期、承諾性四期,包括治療領域:頭頸部腫瘤、肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、結直腸癌、肝癌、急淋白、肺炎、復雜性腹腔內感染、肝炎等;

?曾任職于臺灣稽查CRO擔任技術合伙人:臨床試驗項目稽查、試驗人員培訓、試驗項目培訓和咨詢等;

?創立華怡成CRO,獨立第三方稽查公司,負責公司日常管理、稽查和培訓服務體系建立、技術服務和執行。

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您也可以聯系課堂負責人:黃川姬 ? ? ?聯系電話:020-3206 5666-865 / 136 6072 4715報名截止日期:2016年6月15日17:00

附:冠昊科技園行車路線圖

1.廣園路西往東行駛到筆村立交左轉進入開創大道(北行),行駛約5公里轉右進入永和大道,行駛約2公里左轉入玉巖路即到;
2.廣深高速東行至蘿崗出口左轉進入開創大道(北行),行駛約3公里右轉入永和大道,行駛約2公里左轉進入玉巖路即到;
3.進入廣州科學城后轉入科學大道直行右轉上開創大道,直行至離飛晟文匯約200米處左轉進入蘿崗香雪牌坊,右轉直行至終點后再右轉上玉巖路,前行約500米即到。
公交線路:
1.乘坐516、566A、B31路公交車至永和大道(嶺南雅筑)站,下車往三岔路口右拐進入玉巖路,前行250米即到;
2.乘坐948、397、367、506A、506路公交車至玉巖路南站,下車前行200米即到。

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