園企抗疫行動丨自豪!寶創生物新冠病毒抗體檢測試劑成功獲歐盟CE準入!

新冠肺炎(COVID-19)疫情已經構成全球性大流行。疫情爆發后,冠昊科技園園區企業廣州市寶創生物科技有限公司(以下簡稱“寶創生物”)立刻成立了疫情防控快速反應小組,由3位博士牽頭,開展冠狀病毒診斷試劑盒的研發工作。

皇天不負有心人,寶創生物于2020年1月底終于成功開發了“2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒”及“呼吸道18種病原菌核酸檢測分型試劑盒”兩種體外診斷試劑盒。3月21日,寶創生物新產品:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)成功獲得歐盟CE準入認證!

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在疫情的全球爆發時刻,寶創生物此舉無疑為全球抗疫助力!

寶創生物一直秉持研發和生產“精準、便捷”的高質量診斷產品奉獻社會,自疫情發生以來,全公司集中力量進行新冠病毒防控和診斷技術的研發攻關。

寶創生物新產品:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)于3月21日成功獲得歐盟CE準入認證,參照歐盟相關法律規定及認證程序,產品符合《歐盟醫療器械相關指令》的符合性要求,正式獲得進入歐盟市場資質,為全球共同戰疫事業貢獻了一份“中國”力量。

中國衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》:確診標準中血清學檢測:新型冠狀病毒特異性IgM抗體多在發病3-5天后陽性,IgG抗體滴度恢復期較急性期有4倍及以上增高。

lgM抗體
人體中最先快速產生的抗體。血液中檢測到此抗體,提示近期感染。

lgG抗體
晚于IgM抗體出現,IgG抗體在體內存在時間較長,可作為流行病學調查檢測指標。

 

  • 檢測意義
    新冠病毒感染早期可無明顯癥狀,早期發現有利于及時采取防控或治療措施。而體外定性檢測血液中的新冠病毒IgM/IgG抗體是一種快速、簡便的篩查方式,寶創生物的新冠病毒抗體檢測試劑聯合檢測IgG/IgM抗體,對提高COVID-19早期檢測的臨床敏感度具有重大價值,可與核酸檢測有效補充,實現對疑似患者的快速分診。
  • 操作說明

 

  • 技術優勢
    樣本靈活:指尖全血(無需離心)、血清、血漿

快速篩查:隨到隨測,15分鐘即可判讀結果

區分型別:聯合檢測并區分IgM/IgG抗體

人工判讀:無需儀器,易于普通醫療機構大范圍開展

寶創生物新冠系列產品研發

2020年1月 2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

2020年2月 呼吸道18種病原體核酸分型檢測試劑盒

2020年3月 新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG/lgM抗體檢測試劑盒

 

消息來源:寶創生物

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