園區企業動態丨廣州大洲生物醫藥科技有限公司氯胺酮透皮貼劑、口腔膜劑獲準中國研制立項批件

近日,冠昊科技園園區企業廣州大洲生物醫藥科技有限公司(大洲)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的立項研制批件,獲準在中國開展氯胺酮透皮貼劑、口腔膜劑的研制項目。 

根據NMPA法規,國家對麻醉藥品和精神藥品實行嚴格管制,其實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動均需按照中華人民共和國國務院頒布的法律法規實施。氯胺酮被列為第一類精神藥品且必須在獲準立項后才可開展臨床前研究及申報臨床研究工作,而該類精神用藥獲準立項的數量被嚴格限制。
氯胺酮透皮貼劑(SHX-001)用于治療重度抑郁癥、罕見病Rett Syndrome、以及潛在的其他適應癥。SHX-001是大洲美國子公司Shenox的核心項目,治療重度抑郁癥已經推進至Phase 2A期臨床試驗階段,同時也有望在不久將來進入Rett Syndrome Phase 2 期臨床試驗。氯胺酮口腔膜劑也已經完成臨床前的研究,也將進入IND階段,適應癥包括抗抑郁和疼痛管理。

 

本次能獲得NMPA關于氯胺酮透皮貼劑、口腔膜劑的立項研究批件,是基于此兩制劑相對現有制劑(如注射液,鼻噴劑等)的優越性(副作用小,使用便利性,仿濫用性,二次污染性小等),也是大洲提速在國內氯胺酮項目研發、推進SHX-001轉移回到國內的關鍵。大洲將和子公司Shenox聯合開展項目在國內的研發工作,將直接使用SHX-001在美國的臨床數據,申請國內臨床批件,加速進入臨床的進度。同時,也展開多個潛在的聯合用藥的制劑和藥理研發。

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廣州大洲生物醫藥科技有限公司成立于2017年4月,專注于新型制劑、新適應癥、新聯合用藥的新藥開發企業。創始團隊由美國知名制藥企業的前資深研究員、透皮和透粘膜領域的權威專家、高級院校榮譽教授組成。大洲在美國擁有全資子公司Shenox pharmaceuticals LLC, 未來幾年大洲將致力于針對抗抑郁藥物、鎮痛類藥物、急性過敏反應急救藥物、帕金森綜合癥藥物、小兒多動癥藥物,開展透皮貼劑、口腔膜劑等新型劑型的研發,產品也涉及政府大力支持且極具市場潛力的兒童制劑。
未來,冠昊科技園將謹記讓生命健康領域的創業更高效更輕松的使命,致力打造國內最專業的產融互動生命健康創新創業深孵化平臺,做到高效鏈接與精準孵化,切實助力初創企業的成長,加快生命健康領域企業科技成果轉化,帶動和促進生命健康行業的進一步發展!

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