政策梳理 | 醫療器械監管條例及相關細則一覽

行業分析

醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展,被譽為朝陽產業,是全球發達國家競相爭奪的領域。而行業的良性發展亦離不開合理的法規約束,我國自2000年起,已對《醫療器械監督管理條例》進行多次修訂,形成了完善的行業監管體系。

Part.1

當前我國醫療器械監管

政策法規簡介

目前我國醫療器械監管實行分類管理,分為上市前管理和上市后管理與控制。并且實施風險管理模式,將醫療器械分為三類:

具有低風險程度(第一類)

具有中等度風險(第二類)

具有較高風險(第三類)

國家對第一類醫療器械實行備案管理,對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理,由此反映出對醫療器械監管的目標是保證醫療器械使用的有效性和安全性。

醫療器械監管方式發生著改變,對醫療器械企業從醫療器械的產品分類、注冊備案到生產環節監管、上市后監督等過程提出了新的要求。

Part.2

《醫療器械監督管理條例(2014版)》

重點細則摘要

《條例》第四條

對醫療器械分類提出進一步優化的要求。

原國家食品藥品監督管理總局根據國際相關法規并結合我國自身情況對醫療器械企業生產的醫療器械進行了風險等級的劃分,技術成熟、風險可控的醫療器械劃分為低風險類別;將上市后不良事件監測數據較多的劃分為高風險類別;醫療器械如適用于多個分類規則,則采用較高的風險類別。醫療器械企業必須嚴格執行醫療器械分類劃分。

《條例》第八、九條

對醫療器械上市周期進行了調整,并簡化注冊(備案)申報資料。

規定企業生產的第一類醫療器械僅需要完成產品備案和生產備案。周期縮短后醫療器械企業自主性獲得了增強。同時條例對企業生產的第二、三類醫療器械的首次注冊審查時間增加,審查更加嚴格。制定和修訂了《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,嚴肅核查臨床數據的真實性,臨床試驗審批目錄,延緩了高風險醫療器械的上市周期。所有醫療器械需要申報的相關材料要更明確更詳細,增設了安全有效性清單、符合性聲明等。進一步簡化了延續注冊和注冊變更所需的申報資料。

《條例》第二十一和二十二條

提出加強對醫療器械產品的上市流程優化監管的新要求。

其中加強了醫療器械審評審批制度的改革,優化上市前的流程,同時分別加強了注冊質量管理體系建設和注冊檢驗樣品、數據真實性的核查。企業生產的第一類醫療器械不再被要求注冊,僅需要進行備案即可,降低了企業的負擔,避免了資源的閑置與浪費。

Part.3

《醫療器械監督管理條例》配套

規章及規范性文件目錄

行政法規

文號

文件

國務院令

第650號

醫療器械監督管理條例

國務院令

第680號

國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

部門規章

文號

文件

CFDA局令

第4號

醫療器械注冊管理辦法

CFDA局令

第5號

體外診斷試劑注冊管理辦法

CFDA局令

第6號

醫療器械說明書和標簽管理規定

CFDA局令

第7號

醫療器械生產監督管理辦法

CFDA局令

第8號

醫療器械經營監督管理辦法

CFDA局令

第14號

藥品醫療器械飛行檢查辦法

CFDA局令

第15號

醫療器械分類規則

CFDA局令

第18號

醫療器械使用質量監督管理辦法

CFDA局令

第19號

醫療器械通用名稱命名規則

CFDA局令

第29號

醫療器械召回管理辦法

CFDA局令

第30號

體外診斷試劑注冊管理辦法修正案

CFDA局令

第32號

關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定

CFDA局令

第33號

醫療器械標準管理辦法

CFDA局令

第38號

醫療器械網絡銷售監督管理辦法

CFDA?國家衛計委令

第25號

醫療器械臨床試驗質量管理規范

產品分類界定

文號

文件

食藥監辦

〔2013〕

11號

關于可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2013〕

31號

關于體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2013〕

68號

關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2013〕

69號

關于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2013〕

109號

關于重癥及麻醉臨床信息系統等9個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

8號

關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

103號

關于角膜治療儀等12個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

149號

關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

177號

關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

198號

關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2015〕

49號

關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2015〕

69號

關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2015〕

75號

關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知

食藥監辦械管

〔2015〕

104號

關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知

食藥監辦械管函

〔2016〕

480號

關于陰莖增大增粗拉伸器具產品分類界定事項的復函

通知性文件

文號

文件

食藥監辦械

〔2013〕

36號

關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知

食藥監辦法

〔2013〕

63號

關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知

食藥監辦械監

〔2013〕

72號

關于實施避孕套出口備案管理的通知

食藥監械監

〔2013〕

205號

關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見

食藥監械監

〔2013〕

212號

關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知

食藥監械管

〔2013〕

220號

關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見

食藥監辦械監

〔2014〕

7號

關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知

食藥監械管

〔2014〕

13號

關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知

食藥監法

〔2014〕

31號

關于認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知

食藥監辦械監

〔2014〕

107號

關于進一步做好醫療器械召回信息公開工作的通知

食藥監械監

〔2014〕

143號

關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

食藥監械管

〔2014〕

144號

關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知

食藥監辦械管

〔2014〕

174號

關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知

食藥監械管

〔2014〕

192號

關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知

食藥監械管

〔2014〕

208號

關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知

食藥監械管

〔2014〕

209號

關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知

食藥監械監

〔2014〕

234號

關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

食藥監械監

〔2014〕

235號

關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知

食藥監辦械監函

〔2014〕

476號

關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知

食藥監械監〔2015〕

30號

關于加強避孕套質量安全管理的通知

食藥監辦械監

〔2015〕

55號

關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知

食藥監械管

〔2015〕

63號

關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知

食藥監法

〔2015〕

65號

關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見

食藥監械監

〔2015〕

158號

關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知

食藥監械監

〔2015〕

159號

關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知

食藥監械監

〔2015〕

218號

關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知

食藥監械監

〔2015〕

239號

關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

食藥監械管

〔2015〕

247號

關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知

食藥監科

〔2015〕

249號

關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知

食藥監械管

〔2015〕

259號

關于成立醫療器械分類技術委員會的通知

食藥監辦械監

〔2016〕

9號

關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知

食藥監辦械監

〔2016〕

12號

關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

食藥監辦械管

〔2016〕

22號

關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知

食藥監械管

〔2016〕

35號

總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知

食藥監械監

〔2016〕

37號

總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知

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