政策梳理 | 最新!26省份防疫醫療器械應急審批情況梳理

新型冠狀病毒肺炎(NCP)疫情爆發以來,“國家藥監局應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑”、“國家藥監局繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應急審批”等一系列相關新聞接踵而來。

那么,為什么會有醫療器械應急審批,什么情況下需要應急審批,以及疫情下各省份的醫療器械應急審批政策出臺與產品審批最新情況如何?請看下文。

  • 醫療器械的應急審批概況

由來:當社會存在突發公共衛生事件威脅以及突發公共衛生事件發生時,為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害,確保應急所需醫療器械產品能夠盡快完成注冊審批程序(如果按照正常注冊流程,醫療器械產品審批需要1年甚至更久,無法滿足快速響應的需求),國家藥監局在2009年8月28日發布了《醫療器械應急審批程序》。

條件:根據規定,醫療器械產品需滿足以下條件:在我國境內尚無同類產品上市,或雖在我國境內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。

流程:《醫療器械應急審批程序》對應急審批程序的流程和審批時限進行了簡要規定。醫療器械應急注冊的主要審批流程如圖所示,醫療器械企業需結合所在地省、自治區、直轄市藥監局的具體通知文件進行操作。

1

圖1:醫療器械應急審批程序

資料來源:眾成醫械研究院繪制

  • 疫情下醫療器械應急審批政策梳理

NCP疫情之下,國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序,隨后,各地方藥監局也紛紛出臺相應政策。(以下資料截止到2020年2月17日。)

國家層面

國家藥監局自1月26日啟動應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑以來,陸續有跟進的公告或措施發布。

表1:國家藥監局醫療器械應急審批措施匯總

發布時間

公告(原文鏈接)

措施要點

1-26

國家藥監局應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑 全力服務疫情防控需要

1-26

疫情發生后,國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度。目前,已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。同時已要求省級藥監部門加強對上述產品生產企業的監督檢查,確保產品質量安全。

1-28

國家藥監局繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應急審批

1-28

在已批準4家企業4個產品基礎上,再次批準2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產品。

2-1

國家藥監局再次應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑

1-2-1

在已批準6家企業6個產品基礎上,再次批準1家企業1個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產品。

2-5

藥品監管部門積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批

1-2-5

截至2020年2月5日16點,有關省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批準醫療器械注冊申請72個,包括醫用防護口罩2個,醫用外科口罩14個,一次性使用醫用口罩17個,醫用一次性防護服9個,一次性使用手術衣10個、可重復使用手術衣2個,以及一次性使用醫用帽2個,一次性使用手術帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術巾包、一次性使用無菌手術單、一次性醫用檢查手套、一次性醫用外科手套、無創呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數字化移動式X射線機、一次性使用介入手術包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。

資料來源:眾成醫械研究院整理

省份層面

截至2020年2月17日,除內蒙古自治區、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、西藏自治區以及海南省等地以外,中國內地共有26個省份發布醫療器械應急審批相關通知。其中,吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發布公告,其余省份則集中在2月1日至7日發布。

表2:各省份醫療器械應急審批措施匯總

發布時間

單位/公告(原文鏈接) 應急審批范圍

措施要點

1-24

吉林省藥監局

省藥監局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道

6

應急處置所需的二類醫療器械 (1)開通綠色審批通道,即受理即辦,全程跟蹤

(2)注冊零收費

1-26

遼寧省藥監局

遼寧省藥監局24小時應急審批兩家口罩企業兩天拿到手續

7

未明確 (1)特事特辦、24小時不間斷服務

(2)對醫用口罩實施容缺受理、全程介入、應急審批

1-26

湖南省藥監局

省藥監局應對疫情防控 啟動醫療器械應急審批程序

8

無創呼吸機 專人負責、全程指導協調,邊檢邊審

1-27

山西省藥監局

關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告

9

生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫療器械 (1)統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

(2)成立應急審批技術指導組

(3)注冊零收費

(4)設專門電話,負責咨詢協調

1-27

安徽省藥監局

關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告

10

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫療器械及醫療機構制劑 專人負責,加快辦理

1-27

山東省藥監局

快速審批!山東醫用防護服兩個產品獲批上市

12

 

醫用口罩、醫用防護服 容缺受理、早期介入、應急審批

1-27

四川省藥監局

四川啟動醫療器械應急審評審批程序 發出首張疫情防控所需醫療器械注冊證

13

 

疫情相關急需醫療器械 指定專人對接服務統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

1-29

天津市藥監局

加強疫情防控,開通醫療器械快速審批通道

14

呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等 審批方式由線上審批變更為線下審批

1-29

陜西省藥監局

關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告

15

 

防控疫情所需醫療器械 (1)統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

(2)全程咨詢、技術支持、政策指導

(3)隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查

(4)設專門電話,負責相關醫療器械注冊的咨詢服務、協調和技術指導

1-31

北京市藥監局

關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知

16

 

符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械 (1)統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

(2)應急審批專人輔導、并聯審評審批

(3)優先注冊檢測、審評、審批

1-31

云南省藥監局

省藥監局對口罩等疫情防控用品實施應急審批

17

用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器 (1)簡化申請資料,部分資料可在規定期限內補交

(2)壓縮注冊檢驗時間

(3)壓縮審評時間,體考并聯

2-1

江蘇省藥監局

江蘇省緊急醫用物資防護服、口罩應急生產使用備案程序

18

防控應急使用的防護服、口罩 鼓勵有條件的企業轉產防控應急使用的防護服、口罩

2-1

重慶市藥監局

關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告

19

 

從國外緊急進口未在中國注冊的醫療器械 (1)從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械可應急進口

(2)在重慶市級聯防聯控機制下認為確需進口的可應急進口

2-1

甘肅省藥監局

關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告

20

醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、檢測試劑等緊缺醫療器械 (1)提前介入、隨報隨審、科學審批

(2)允許醫療器械經營許可(備案)范圍中無疫情防控急需器械的企業,遵循先行購進、先行保障市場供應的原則,購進和銷售相關產品

(3)允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業(持有人)委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產

2-2

上海市藥監局

關于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作的通知

21

 

1.醫用一次性防護服(二類)

2.醫用外科口罩(二類)

3.醫用防護口罩(二類)

4.醫用隔離面罩(一類)

5.醫用隔離眼罩(一類)

6.一次性使用醫用橡膠檢查手套(無菌、非無菌)

7.一次性使用滅菌橡膠外科手套(二類)

(1)簡化申請資料

(2)提前介入并聯辦理

(3)注冊零收費

2-2

黑龍江省藥監局

關于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知

22

 

疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類醫療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械產品 (1)即刻受理

(2)簡化申報材料

(3)優化程序

(4)許可期限

(5)使用要求

2-3

廣東省藥監局

關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》的通知

23

疫情所需藥品醫療器械 (1)第二類醫療器械首次注冊申請,在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批,可附條件審批

(2)納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請,3日內完成技術審評、2日內完成行政審批,可接受企業自檢報告并附條件審批

2-4

河北省藥監局

關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知

24

疫情防控急需醫療器械 (1)?統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

(2)提前介入并聯辦理

(3)允許使用簡易包裝

(4)允許未取得醫療器械生產許可證的出口企業接受委托生產

(5)主動停產企業可在監督下恢復生產

(6)擴大生產需在藥監監督下驗證確認

(7)允許制定特殊生產批號管理制度

(8)更換主要原材料供應商做好對比評價

2-4

河南省藥監局

省局實行一級響應期間疫情防護類醫療器械特殊管理措施

25

 

醫用口罩、防護服等防控急需的醫療器械 (1)全程指導

(2)允許省內使用符合歐美日韓標準的醫療器械產品

(3)允許使用簡易包裝

(4)企業可申請非無菌醫用防護口罩、醫用防護服

2-4

貴州省藥監局

省藥品監管局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告

26

 

疫情防控急需醫療器械 (1)并聯辦理

(2)?注冊零收費

(3)臨時生產申請

(4)及時處理企業擴大生產申請

(5)允許使用簡易包裝

(6)允許企業在充分對比評價等效的基礎上更換主要原材料供應商

2-5

福建省藥監局

省局出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》

27

防護醫療器械產品(醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服) (1)實施告知承諾應急審批制

(2)簡化申報資料

(3)合并產品注冊及生產許可證檢查流程

(4)啟動加急檢驗檢測程序

(5)認可企業部分自檢報告

2-6

湖南省藥監局

湖南省全力推進醫療器械應急注冊審批

28

 

急需用一、二類醫療器械 (1)發布措施,鼓勵企業轉型轉產

(2)建立制度,指導企業生產轉化

2-6

遼寧省藥監局

關于公布緊急進口未在中國注冊醫療器械相關工作負責人員信息的通知

29

 

緊急進口未在中國注冊醫療器械 公布了各市市場監督管理局負責相關工作的人員及聯系方式

2-7

浙江省藥監局

關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告(2020年 第2號)

30

 

對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫療器械應急審批,包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等產品 (1)產品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理,暫不提交產品檢驗報告

(2)注冊零收費

2-7

江西省藥監局

關于印發《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知

31

 

防控急需第二類醫療器械(醫用防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、體溫測量設備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套) (1)應急產品注冊檢測、應急注冊質量管理體系核查、技術審評等工作同步開展

(2)注冊零收費

2-7

廣西壯族自治區藥監局

自治區藥監局印發疫情防控所需醫療器械應急審批程序

32

 

醫用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫療器械 (1)無紙化網上即時受理

(2)容缺受理

(3)附條件審批

(4)免收注冊費和檢驗檢測費

資料來源:眾成醫械研究院整理

  • 疫情下各省醫療器械應急審批產品

自國家及地方藥監局實施疫情防控急需醫療器械應急審批工作以來,陸續有產品得到受理審評。以下為部分公開數據信息。

國家藥監局:截至2020年2月7日16點,國家藥監局已按照醫療器械應急審批程序批準注冊申請88個,其中包括一次性防護服15個、醫用外科口罩17個等。全國共批準注冊一次性醫療防護服57個,醫用防護口罩63個,醫用外科口罩171個,一次性醫用口罩364個。國家藥監局共應急審批了6家企業7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。

表3:新型冠狀病毒2019-ncov核酸檢測試劑應急審批情況

批準日期

產品技術 注冊證編號 生產企業 企業所在地

1-26

聯合探針錨定聚合測序法 國械注準20203400059 華大生物科技 武漢市

1-26

熒光PCR法 國械注準20203400060 華大生物科技 武漢市

1-26

熒光PCR法 國械注準20203400057 之江生物 上海市
1-26 熒光PCR法 國械注準20203400058 捷諾生物

上海市

1-28 熒光PCR法 國械注準20203400063 達安基因

廣州市

1-28 熒光PCR法 國械注準20203400064 圣湘生物

長沙市

1-31 熒光PCR法 國械注準20203400065 伯杰醫療

上海市

資料來源:眾成醫械研究院整理

四川省藥監局1月27日,四川省藥監局向自貢市濟生醫用器材有限責任公司發出 “一次性使用醫用口罩”的醫療器械注冊證。這是四川省藥監局正式啟動醫療器械應急審評審批程序以來,發出的首張當前疫情防控所需醫療器械的產品注冊證。

山東省藥監局截至1月30日下午6點,已對14家企業的醫用防護服、醫用防護口罩、傳染病員運送負壓隔離艙、試劑盒等40批產品開展應急審批檢驗。

上海市藥監局:截至2月4日,3家企業取得新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。且已對本市3家企業申報的醫用外科口罩、一次性醫用防護服產品開展應急審批工作,其中1家已取得醫療器械注冊證和生產許可證,1家已完成注冊體系核查、1家正在抓緊推進,預計本市每天將增加70萬左右醫用口罩的產能。

福建省藥監局:2月5日,省局通過快速應急審評審批程序,為廈門美潤醫療科技有限公司、泉州盛達醫用衛生材料有限公司2家企業頒發醫用防護產品臨時注冊證與生產許可證,2家企業投產后分別能日產醫用口罩5萬只和2萬只。

湖南省藥監局:截至2月5日,全省共有25家企業67個產品納入醫療器械應急審批通道。其中,醫用防護服11個,醫用外科口罩16個,醫用防護口罩18個,一次性使用醫用口罩8個,醫用護理口罩2個,一次性使用無菌橡膠檢查手套7個,紅外線體溫計1個,高流量呼吸濕化治療儀1個,正壓通氣面罩1個,一次性使用醫用墊單1個。

山東省藥監局:2月6日凌晨5點,已審批通過醫用一次性防護服、醫用外科口罩、額溫槍、非無菌醫用防護口罩等多家企業的11個產品。

廣西壯族自治區藥監局:2月10日向河池欣綠醫療科技有限公司發出廣西首個“醫用紅外額溫計”醫療器械注冊證,并完成醫療器械生產許可的應急審批,填補了廣西此類產品空白。自11日起,公司生產的“醫用紅外額溫計”陸續投放市場。

黑龍江省藥監局:2月11日,經省局應急批準,哈藥集團制藥總廠生產醫用防護服將達產用于疫情防控一線,填補了黑龍江省醫用防護服生產的空白。制藥總廠目前可實現日產300套,將一定程度緩解我省醫療機構醫用防護服應急供給的壓力。自黑龍江省局實施疫情防控急需醫療器械應急審批工作以來,共先后受理審評4家企業的7個產品。

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