百諾創業課堂|醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑培訓回顧

 

8月11日,我們的8月百諾創業課堂在316培訓室又如期開展了。冠昊生命健康科技園邀請到廣州奧咨達醫療器械服務集團法規事務中心副總監羅勇彪老師為大家培訓講解了《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》,介紹常見的不符合項及整改措施。

主講導師廣州奧咨達醫療器械服務集團法規事務中心副總監羅勇彪進行課程講解

從2016年1月1日起所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求的新法規的實施。2016年3月到7月總計有32家企業未通過飛行檢查,被要求限期整改或停產整頓,其中無菌類醫療器械生產企業最為嚴重。在這個背景下,羅勇彪老師從機構與人員、廠房設施與設備、QMS文件、采購控制、風險管理、不合格品的控制等方面對IVD質量管理體系基本要求進行了詳細解讀。

百諾課堂的講師魅力太大了,參與培訓的小伙伴們擠滿了培訓室

小伙伴們積極與導師互動,回答問題

創業課堂羅勇彪老師在為大家講解本次課堂內容

 

 

下面,小編就簡單概括一下本次創業課堂的內容吧!

1、關于機構與人員的設置。企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

與質量有關的人員應該具備專業知識技能和實踐經驗,并且應該定期接受相關的培訓,比如產品知識、法律法規、安全防護的培訓。老師特別指出應重視生產技術人員的健康監控,比如感冒期間就不能進入潔凈車間活動。廠房與設施方面應符合產品的生產要求,不僅要配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施,而且在布局的合理性和環境的潔凈要求上也應該嚴格把控,生產區、檢驗區、藏儲區要分開設置。

2、建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。在采購方面,從潛在供應商的開發和供應商基礎信息的管理著手,是否達到物料合規、質量合格的要求,可以參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》進行審核,審核方式主要包括文件審核、進貨查驗和現場審核,比如有潔凈車間生產要求的產品可進行現場審核。

3、生產管理應該進行工藝控制,明確關鍵工序。生產環境應達到產品生產要求,每批產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。對產品標識和檢驗狀態的標識,合格產品與不合格產品應分區放置,并明確標識。說明書、標簽都應當符合相關法律法規及標準要求。

對不合格產品的監控,發現不合格產品時應按照記錄、標識、隔離、評審的程序進行控制,并根據不同情況進行返工或銷毀的處理。

最后,為了大家對IVD生產質量管理體系加深理解,羅勇彪老師還例舉了4家IVD試劑企業和16家無菌器械企業的飛檢不合格項,其中無菌器械企業的不合格項普遍較多。羅老師從實際的問題出發,引發大家自檢自查,防患于未然。在接下來的創業課堂中,冠昊科技園仍會秉持認真負責的精神,為解決醫健創業企業的需求問題為培訓重點,讓各位培訓者滿載“干貨”而歸!

 

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